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新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，正牽動著全國人民的心。作為個人防護的“di一道防線”，佩戴符合防疫標準的口罩顯得尤為重要。近日，浙江省標準化研究院（浙江省標準化智庫），浙江省醫(yī)療器械檢驗中心針對疫情防控標準需求，匯總歸納了國內(nèi)外相關(guān)的口罩產(chǎn)品技術(shù)標準，為選購、進口乃至指導企業(yè)生產(chǎn)口罩等相關(guān)防護產(chǎn)品提供了標準化專業(yè)技術(shù)支撐。Delta德爾塔儀器作為口罩檢測設備，防護服檢測設備、護目鏡檢測設備優(yōu)質(zhì)供應商，特別轉(zhuǎn)載此文希望能幫助大家。
一、國內(nèi)外口罩標準情況
目前，標準化組織（ISO）尚無同類標準，只有各個國家根據(jù)實際生產(chǎn)需要而制定的產(chǎn)品技術(shù)標準或是生產(chǎn)指南。常見的有歐盟、美國、澳大利亞/新西蘭標準，我國現(xiàn)行相關(guān)的標準主要是產(chǎn)品標準和試驗方法標準。
（一）中國。目前，我國關(guān)于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》等，涵蓋勞動防護、醫(yī)用防護、民用防護等領(lǐng)域。其中GB 2626-2006（GB 2626-2019）這個標準和歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳新AS 1716等標準都很類似，技術(shù)要求比較接近。
GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為全文強制性標準，于2006年12月1日實施，新版GB 2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準尚未正式實施。該標準所規(guī)定的防護對象包括各類顆粒物，即包括粉塵、煙、霧和微生物，并根據(jù)呼吸器過濾元件的過濾性能和過濾水平將其分為KN類（KN 90、KN 95、KN 100）和KP類（KP 90、KP 95、KP 100），其中KN類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。值得注意的是，標準的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布，計劃于今年7月1日正式實施，新標準增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求。
GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》于2011年8月1日實施。該標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。該標準的4.10阻燃性能為推薦性，其余為強制性。
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，于2013年6月1日實施。該標準規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。該標準規(guī)定口罩的細菌過濾效率（BFE）應不小于95%，非油性顆粒的過濾效率（PFE）應不小于30%。
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》是我國shou個民用防護口罩國家標準，于2016年11月1日實施。該標準涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。該標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻，不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，并對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規(guī)定，以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。
（二）歐盟。產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：
EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking（呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩 要求、測試和標記）；
EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking （呼吸防護裝置 全面罩式 要求、測試和標記）；
EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking（呼吸防護裝置半面罩和1/4面罩式 要求、測試和標記）；
EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking （呼吸防護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測試和標記）；
EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking（呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、測試和標記）
以EN 149: 2001為例，該標準規(guī)定了過濾式半面罩作為防止吸入顆粒物而非逃生用的呼吸防護器的低要求，并根據(jù)濾材的粒子穿透率將產(chǎn)品分為FFP1、FFP2和FFP3三級，測試介質(zhì)為氯化鈉氣溶膠。FFP1防護性能低，其低過濾效果為大于80%，其次為FFP2，其低過濾效果為大于94%，防護性能的是FFP3，其低過濾效果為大于99%。
（三）美國。根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生總署NIOSH（National Institute of Occupational Safety andHealth）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。
根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：
（1）100等級：表示低過濾效率為99.97%。
（2）99等級：表示低過濾效率為99%。
（3）95等級：表示低過濾效率為95%。
按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：
（1）N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。
（2）P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
（3）R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
（四）澳大利亞/新西蘭。AS/NZS 1716：2012 Respiratory Protective Devices是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。在第4章“微粒過濾呼吸器”中產(chǎn)品根據(jù)過濾效率可分為以下三個等級：
P1——適用于工業(yè)上常見的機械產(chǎn)生的顆粒物，其低過濾效果大于80%；
P2——適用于機械和熱力產(chǎn)生的顆粒物，其低過濾效果大于94%；
P3——適用于包括劇毒物質(zhì)在內(nèi)所有顆粒物，其低過濾效果大于99.95%。
（五）主要技術(shù)參數(shù)比較
口罩類型 | 常見KN系列口罩 | 醫(yī)用防護口罩 | 醫(yī)用外科口罩 | 醫(yī)用一次性口罩 | 日常防護型口罩 | 符合歐盟標準的口罩 | N系列口罩 | 符合澳洲/新西蘭標準口罩 |
執(zhí)行標準 | GB 2626-2006 GB 2626-2019 | GB 19083-2010 | YY 0469-2011 | YY/T 0969-2013 | GB/T 32610-2016 | EN 149: 2001 | 42 CFR Part 84 | AS/NZS 1716-2012 |
標準類型 | 國家標準 | 國家標準 | 醫(yī)藥行業(yè)標準 | 醫(yī)藥行業(yè)標準（推薦2，非強制） | 國家標準（推薦性2，非強制性） | 歐盟標準 | 美國技術(shù)法規(guī) | 澳洲/新西蘭標準 |
密閉性 | 好 | 好 | 一般 | 一般 | 一般 | 未說明1 | 未說明1 | 未說明1 |
過濾顆粒類型 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠） | 未說明1 | 粒徑≤2.5 μm的顆粒物 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 | 非油性顆粒 （NaCl氣溶膠）4 |
顆粒過濾效果（PFE） | KN 90≥90% KN 95≥95% KN 100≥99.97% | 1級≥95% 2級≥99% 3級≥99.97% | ≥30% | 未說明1 | 防護效果： *：≥90%、 B級：≥85%、 C級：≥75%、 D級：≥65% | FFP1＞80% FFP2＞94% FFP3＞99% | N100≥99.97% N99≥99% N95≥95% | P1＞80%； P2＞94%； P3＞99.95% |
細菌過濾效果（BFE） | 未說明1 | 未說明1 | 不小于95% | 不小于95% | 未說明1 | 未說明1 | 未說明1 | 未說明1 |
應用場景3 | 用于防護各類顆粒物 | 醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等 | 臨床操作人員在有創(chuàng)環(huán)境等過程中所佩戴 | 普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物 | 日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩 | 用于防護各類顆粒物，除了某些采礦用應急設備 | 用于防護呼吸過程時空氣中的有害物質(zhì) | |
其他特點 | 阻燃性要求、泄漏性要求、吸氣阻力要求、呼氣阻力要求、死腔要求、氣密性要求等 | 血透性要求、表面抗?jié)褚?、阻燃要求、吸氣阻力要求、不應有呼吸閥等 | 血透性要求高 （120 mm Hg） | 無 | 防護效果、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標、甲醛、pH、呼氣阻力、吸氣阻力等 | 阻燃性要求、泄漏性要求、吸入空氣的碳氧化物含量、呼氣阻力等 | 吸入阻力 | |
注1：“未說明”指對應標準中未直接提到此項，不代表在這項安全安全沒有防護能力。 注2：“一次性醫(yī)用口罩”和“日常防護型口罩”是推薦性標準，非強制執(zhí)行，有的品牌使用的是企業(yè)標準，具體大家可以去企業(yè)標準信息公共服務平臺等網(wǎng)站查詢。 注3：“目標應用場景”是摘自對應標準在“范圍”中一項的描述。 注4：國外防護類標準也有過濾油性顆粒物的指標，為方便對比，根據(jù)實際情況，此表僅列出過濾非油性顆粒物的部分指標。 | ||||||||
二、科學選擇口罩
在日常生活中，作為普通百姓的我們疫情期間日常出行可以選擇符合GB 2626-2006、GB/T 32610-2016、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013任一個標準要求的口罩即可；若某段時間頻繁出入醫(yī)院等場所并需要防護的，則需盡量選擇符合 GB 2626-2006、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013標準要求的口罩；同時，也可以選擇符合EN 149: 2001（FFP2、FFP3）、42 CFR Part 84（N95、N99、N100）、AS/NZS 1716-2012（P2、P3）要求的進口口罩。
此外，口罩佩帶除了提供有效防護外，還必須考慮到佩戴者的舒適性，以及不能帶來其他負面影響。還要根據(jù)個人的體質(zhì)謹慎挑選口罩類型，在確保安全防護的前提下，避免長時間佩帶出現(xiàn)缺氧頭暈等意外情況。在后丟棄時也要妥善處理，以免成為新的傳染源。
三、相關(guān)標準匯總信息
標準類型 | 標準號 | 標準名稱 |
中國強制性國家標準 | GB 2626-2006 | 呼吸防護用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器（現(xiàn)行） |
中國強制性國家標準 | GB 2626-2019 | 呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器（2020-7-1實施） |
中國強制性國家標準 | GB 15979-2002 | 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 |
中國強制性國家標準 | GB 19083-2010 | 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 |
中國推薦性國家標準 | GB/T 32610-2016 | 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范 |
中國推薦性國家標準 | GB/T 18664-2002 | 呼吸防護用品的選擇、使用與維護 |
中國推薦性國家標準 | GB/T 23465-2009 | 呼吸防護用品 實用性能評價 |
中國行業(yè)標準 | YY 0469-2011 | 醫(yī)用外科口罩 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 0969-2013 | 一次性使用醫(yī)用口罩 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 1497-2016 | 醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 0866-2011 | 醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法 |
中國行業(yè)標準 | YY/T 0691-2008 | 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射) |
中國行業(yè)標準 | FZ/T 73049-2014 | 針織口罩 |
中國臺灣標準 | CNS 14774-2018 | 醫(yī)用面(口)罩 |
中國臺灣標準 | CNS 16076-2018 | 呼吸防護裝置－全面罩－要求、試驗、標示 |
中國臺灣標準 | CNS 14775-2003 | 醫(yī)用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 |
中國臺灣標準 | CNS 14776-2003 | 醫(yī)用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑 |
中國臺灣標準 | CNS 14777-2003 | 醫(yī)用面罩空氣交換壓力之試驗法 |
中國臺灣標準 | CNS 14258-1998 | 呼吸防護具之選擇、使用及維護方法 |
標準 | ISO 22609-2004 | 防傳感病病原體的防護服 醫(yī)用面罩 防人造血滲透性能的試驗方法 |
巴西標準 | ABNT NBR 13698-2011 | 呼吸保護裝置 顆粒過濾半面罩 |
巴西標準 | ABNT NBR 13695-1996 | 呼吸保護裝置 全面罩 規(guī)范 |
巴西標準 | ABNT NBR 13694-1996 | 呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩 規(guī)范 |
澳大利亞/新西蘭標準 | AS/NZS 1715-2009 | 呼吸保護設備的選擇、使用和維護 |
澳大利亞/新西蘭標準 | AS/NZS 1716-2012 | 呼吸保護設備 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F2100-2019 | 醫(yī)用口罩用材料性能的標準規(guī)范 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F1862/F1862M-2017 | 利用合合成液進行醫(yī)用面膜耐滲透力(定量定速水平噴射)試驗方法 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F2101-2019 | 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法 |
美國材料和實驗協(xié)會標準 | ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用乳膠球測定醫(yī)用口罩材料被微粒滲透的初始效率的標準試驗方法 |
英國標準 | BS EN 143-2000 | 呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、測試、標記 |
英國標準 | BS EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸防護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、試驗、標志 |
英國標準 | BS EN 14683-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
英國標準 | BS EN 149-2001+A1-2009 | 呼吸保護裝置 可防微粒的過濾式半面罩 要求、試驗、標記 |
英國標準 | BS EN 136-1998 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、試驗、標記 |
英國標準 | BS EN 140-1999 | 呼吸保護裝置 半口罩和四分之一口罩 要求、試驗、標記 |
英國標準 | BS EN 529-2005 | 呼吸保護裝置 選擇、使用、保養(yǎng)和維護的建議 指導文檔 |
德國標準 | DIN EN 14683-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
德國標準 | DIN EN 140-1998 | 呼吸保護器 半面和四分之一面罩 要求、檢驗、標記 |
德國標準 | DIN EN 149-2009 | 呼吸保護裝置 過濾半面罩以防止顆粒物 要求、測試、標記 |
德國標準 | DIN EN 136-1998 | 呼吸保護器 全面罩 要求、檢驗、標志 |
德國標準 | DIN EN 529-2006 | 呼吸保護器 選擇、使用、維護和保養(yǎng)建議 指導性文件 |
歐盟標準 | EN 149-2001+A1-2009 | 呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 136-1998+AC-2003 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸保護裝置 半面罩和1/4面罩式 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸保護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 143-2000 | 呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 14683-2019+AC-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
歐盟標準 | EN 12942-1998+A2-2008 | 呼吸保護裝置 全面罩、半面罩或1/4面罩式動力過濾裝置 要求、測試和標記 |
歐盟標準 | EN 529-2005 | 呼吸保護器 選擇、使用、維護和保養(yǎng)建議 指導性文件 |
俄羅斯標準 | GOST R 58396-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.294-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 面罩 一般規(guī)范 |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.285-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 防微粒過濾半面罩 一般規(guī)范 |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.166-2018 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 面具 一般規(guī)范 |
印度標準 | IS 14166-1994 | 呼吸防護裝置 全面罩 |
印度標準 | IS 14746-1999 | 呼吸防護裝置 半面罩和四分之一面罩 |
印度標準 | IS 9473-2002 | 呼吸防護裝置 防止顆粒的過濾半面罩 |
印度標準 | IS 9623-2008 | 呼吸防護裝置的選擇、使用和維護-規(guī)程 |
法國標準 | NF S97-166-2014 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
法國標準 | NF S76-014-2009 | 呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾式半面罩 要求、試驗、標記 |
南非標準 | SANS 1866-1-2018 | 醫(yī)療設備 第1部分 醫(yī)用口罩 |
南非標準 | SANS 50140-1998 | 呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩 要求、測試、標記 |
南非標準 | SANS 50136-1998 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、測試、標記 |
新加坡標準 | SS 548-2009 | 呼吸保護裝置的選擇、使用和維修 |
意大利標準 | UNI EN 14683-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
西班牙標準 | UNE EN 14683-2014 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 |
歐盟法規(guī) | (EU) 2016/425 | 2016年3月9日歐洲議會和理事會關(guān)于個人防護裝備和廢除理事會第89/686/EEC號指令(與EEA相關(guān)的文本)的歐盟法規(guī)(EU)2016/425號 |
美國聯(lián)邦法規(guī) | 2019 CFR title 42-Chapter I-Subchapter G-Part 84 | 呼吸保護裝置認可 |
口罩及防護服檢測設備方案提供商：東莞市高升電子精密科技有限公司——Delta德爾塔儀器
張繼高 一八/一貳八零貳/八六七七（WX同號）
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